Фармацевтическая отрасль. Важные особенности отрасли

Без преувеличения можно сказать, что обеспечение граждан лекарственными средствами и препаратами является немаловажной составляющей национальной безопасности государства. А фармацевтическое производство - это важнейшая социально значимая отрасль экономики.

Правительственная поддержка

На сегодняшний день социальная значимость такой продукции, как фармацевтические препараты, производство которых налажено на территории нашей страны, достигла такого уровня, что правительство вынуждено уделять серьезное внимание проектам, предполагающим развитие данной отрасли. Следует отметить, что за последние годы принят целый ряд программных документов, способствующих организации и развитию производства, в том числе фармацевтических субстанций, но ситуация в этой сфере до сих пор не вселяет оптимизма, и вот почему.

Важные особенности отрасли

Фармацевтическое производство имеет свои особенности. Они представлены:

• высокой наукоемкостью продукции;
• значительной длительностью процесса разработки новых лекарственных составляющих, а также соответствующих препаратов;
• длительным жизненным циклом препаратов, включающим все этапы - разработку, выпуск и реализацию продукции;
• характером, а также длительностью производственного цикла, необходимого для выпуска готовой продукции;
• большим разнообразием видов технологических процессов, которые применяют в такой сфере, как производство фармацевтических субстанций;
• большим разнообразием видов сырья и материалов, а также оборудования, используемого в производственном цикле;
• многостадийностью технологических процессов.

Инвестирование

С точки зрения потенциального инвестора, производство фармацевтической продукции обладает рядом отличительных черт. И главные негативные моменты, на которые стоит при этом обратить внимание, выглядят так:

1. Более высокая инвестиционная привлекательность производства готовой продукции, то есть лекарственных препаратов, в сравнении с производством лекарственных субстанций. Такая тенденция сформировалась под влиянием современных экономических условий. Объяснением данного факта может служить высокая материало- и энергоемкость производства стандартизированных полуфабриктаов, что привело к снижению рентабельности их выпуска, а иногда и к убыточности такого производства.
2. Рост стоимости материальных ресурсов в последнее время, что вызвало и значительный рост себестоимости субстанций, выпускаемых на территории нашей страны. Следствие этого - на них до уровня, превышающего мировой. Такие тенденции привели к тому, что фармацевтическое производство стало неспособным предлагать конкурентоспособную продукцию.
3. Предоставление зарубежным производителям легкого доступа на фармрынок нашей страны. Это создало колоссальную конкуренцию каждому отечественному производителю, не способному в большинстве случаев противостоять активной экспансии недорогих субстанций невысокого качества на отечественный рынок.

Основные тенденции фармрынка

По некоторым оценкам, объем фармрынка, по итогам последних лет, в нашей стране достигает 1 триллиона рублей. При этом отечественные лекарственные средства в общем объеме реализованной продукции этого типа составляют всего около 25 %, в денежном исчислении и приблизительно 60 % - в натуральном.

Острые вопросы

На сегодняшний день одним из самых острых вопросов, который волнует заинтересованных в развитии отечественного фармацевтического производства лиц, является происхождение стандартизированных полуфабрикатов, которые являются основой для производства готовых лекарственных препаратов на территории нашего государства. К сожалению, выводы экспертов не вселяют оптимизма отечественным производителям. Фармацевтическое производство лекарственных составляющих в нашей стране практически не развито.

Импорт фармсубстанций

Что касается импорта, то в последние годы сложилась ситуация, когда около 80 % объема импортируемых фармацевтических субстанций в денежном выражении занято Германией, Францией, Италией и Китаем.

Примечательно, что, при рассмотрении натурального выражения объемов импорта, получаются совершенно иные цифры. Так, его наибольшую долю на сегодняшний день составляет Китай - это более 70 % всего объема. Рассматривая соотношение удельных долей, рассчитанных по натуральным и стоимостным показателям, можно прийти к выводу, что субстанции, произведенные в названной стране, характеризуются значительно более низкой ценой, в сравнении с аналогичной продукцией из других стран.

Что импортируется

К импорту относятся главным образом составляющие очень давно известных препаратов, представленных ацетилсалициловой кислотой, парацетамолом, метамизолом натрия, метформином, аскорбиновой кислотой и другими, пользующимися спросом у населения в основном за счет низкой стоимости, средствами.

Говорит о том, что долю произведенного на отечественных предприятиях характеризует ничтожно малая цифра, в 8-9 % от всего объема рынка фармацевтической продукции.

Выводы

Вероятно, вышеизложенные факты позволяют утверждать очевидность необходимости восстановления объемов производства рассматриваемой продукции. Технология фармацевтического производства субстанций должна быть восстановлена и применяться в полном объеме. Развитие этой сферы необходимо в первую очередь для того, чтобы обеспечить национальную безопасность государства.

Такие заявления вовсе не является пустыми словами. Многие производители сталкиваются с фактом обеспечения отечественной экономики субстанциями от зарубежных поставщиков по остаточному принципу. А это не может не вызывать беспокойства.

Сегодня развитие фармацевтической отрасли является стратегическим направлением развития национальной экономики и здравоохранения. Достаточно высока рентабельность фармотрасли по чистой прибыли. Развитие наукоемкой, инновационной и инвестиционно привлекательной фармацевтической отрасли может стать одним из двигателей российской экономики, источником роста ВВП страны и каналом притока крупных инвестиций в отечественную экономику.

Для повышения внутренней и внешней конкурентоспособности российской фармпромышленности, роста обеспеченности граждан и учреждений здравоохранения лекарственными средствами отечественного производства была разработана Национальная стратегия развития фармацевтической промышленности до 2020 года ("Фарма-2020").

Исходя из актуальности проблематики эффективного развития российской фармацевтической отрасли 29 марта 2016 г. в Обнинске состоялся международный форум "Фармэволюция 2016. Построение среды для фарминноваций в России: вызовы и перспективы", организованный деловой газетой "Ведомости" совместно с правительством Калужской области, Агентством инновационного развития "Центр кластерного развития Калужской области" при поддержке Калужского фармацевтического кластера.

Оценка перспектив развития российской фармотрасли, условия для обеспечения лидирующих позиций и конкурентоспособности фармацевтических компаний, невозможных без внедрения новейших технологий, притока новых инвестиций за счет повышения инвестиционной привлекательности отрасли — важнейшие вопросы, требующие решения для эффективного развития фарминдустрии страны.

Проблема инвестиционной привлекательности фармацевтической отрасли во многом зависит от системной поддержки и достаточного финансирования, инвестиций в инновационные разработки, развития фармацевтических кластеров. По мнению губернатора Калужской области Анатолия Артамонова, первостепенным является локализация фармпроизводств в России. Например, созданный в Калужской области фармкластер, имеет полный производственный цикл, начиная с научных исследований и заканчивая утилизацией используемых фармпродуктов. Экономическая выгода инвестиций в фармотрасль сегодня столь же очевидна, сколь и значимость для укрепления здоровья населения. Власти Калужской области оказывают все возможное содействие для размещения и эффективного функционирования фармпроизводств на своей территории. И продолжают планировать размещение в регионе новых фармпредприятий.

Стоимость лекарственных препаратов — стратегически важный фактор успешного развития отечественной фармотрасли, особенно для препаратов из ЖНВЛП. Пристального внимания требуют вопросы политического ценообразования и импортозамещения в России, проблема принудительного лицензирования, вопросы переоценки препаратов в аптеках, темы дешевых препаратов и государственной поддержки. Елена Максимкина, директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения России, анализируя российский рынок лекарственных средств, сообщает, что возглавляемый ею департамент в настоящее время администрирует почти 93 млрд руб. на лекарственное обеспечение населения, порядка 40 млрд руб. приходится на программу по высокозатратным нозологиям. Поэтому нужно думать о том, что, когда препарат становится таким затратным, возможна его замена. Очень важна тема централизации закупок лекарственных средств в соответствии с поручением Президента РФ о централизации закупок препаратов против ВИЧ, туберкулеза и гепатита — считает Елена Максимкина.

Главная задача — сделать эти препараты максимально доступными. Касаясь проблемы принудительного лицензирования, позиция Минздрава такова, что нужно рассматривать любые меры, которые будут способствовать доступности лекарственных препаратов для населения, но принудительное лицензирование не является единственно верным путем и панацеей, должен быть комплекс мер, которые бы позволили пациентам получать доступные лекарственные средства. Сейчас охват населения лекарственной помощью около 25%, а по рекомендациям ВОЗ, должно быть минимум 60%.

Тема импортозамещения, касающаяся различных отраслей экономики, очень актуальна и для отечественной фарминдустрии. По словам Ольги Колотиловой , директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли РФ, после принятия Стратегии развития фармацевтической промышленности в России в 2009 году производство лекарственных средств выросло в 2 раза и на 2015 год составило 231 млрд руб., доля российских лекарственных средств на рынке составляет 27,18%, в 2013 г. это было 23 %, в 2014 — 24% (в стоимостном выражении). По состоянию на прошлый год отраслью было привлечено собственных средств порядка 120 млрд рублей, а государство привлекло бюджетных средств около 40 млрд руб., т.е. на каждый рубль, привлеченный государством, отрасль самостоятельно привлекла три рубля. Доля российских препаратов из перечня ЖНВЛП составляет 72%, к 2018 г., согласно указу Президента РФ, должно быть до 90%.

Для развития конкурентоспособной отечественной фарминдустрии, основанной на инновационных технологиях и научных разработках, важнейшим условием является локализация передовых фармпредприятий в стране. По мнению Кеннета Мортенсена , вице-президента, директора завода Novo Nordisk в Калуге, Российская Федерация сделала большие успехи в области здравоохранения в последние годы. Сегодня происходит переход фармацевтической промышленности к более современной модели, снижающей зависимость страны от импорта. Функционирование в Калужской области высокотехнологичного завода Ново Нордиск по производству современных инсулинов полностью соответствует целям, поставленным в "Фарма-2020": способствует укреплению лекарственной безопасности, трансферу передовых технологий и улучшению лечения диабета в России. Сегодня предприятие производит весь спектр современных инсулинов и обеспечивает весь необходимый объем поставок препаратов для своих пациентов в России.

Несмотря на сложную экономическую ситуацию в стране, руководство "Ново Нордиск" с оптимизмом оценивает перспективы развития производства. За год штат занятых на производстве сотрудников вырос со 150 до 200 человек. Планы компании связаны с наращиванием мощностей, с вводом в эксплуатацию новых производственных процессов: изготовление готовых лекарственных форм современных препаратов инсулина с использованием оригинальных субстанций компании. Подчеркивая, что проблема сахарного диабета является очень сложной, Кеннет Мортенсен считает, что ее преодоление на устойчивой основе требует совместных усилий многих заинтересованных сторон. Для компании "Ново Нордиск" в России главная цель — повысить доступность современных препаратов инсулина для улучшения жизни пациентов.

Сегодня необходимость оптимальных преобразований в фармотрасли очевидна. Она предполагает развитие инновационной отечественной фарминдустрии с эффективными механизмами финансирования инновационных проектов в фармацевтической отрасли российской экономики. Укрепление инновационного пути обеспечит российскому фармацевтическому производству достойную конкуренцию иностранным производителям, как на отечественном, так и на зарубежных рынках. В итоге будет создан прочный фундамент национальной фармацевтической индустрии.

Определение фармацевтической промышленности

За последние несколько лет объемы мировой фармацевтической промышленности оценивается в 640 млрд. долл, 50% объема относится к США. Данная отрасль является само прибыльной на сегодняшний день, рентабельность продаж 17%.

Рынок фармацевтической промышленности России по объемам продаж на определенном этапе развития являлся быстрорастущим, но на современном этапе развития доля производителей составляет 3% , что не дает право говорить о ее инновационном развитии.

Определение 1

Фармацевтическая промышленность - отрасль, занимающаяся разработкой, производством, продвижением лекарственных препаратов и медикаментов, прошедших лицензию. Данная отрасль отличается от других тем, что насыщена законодательным и государственным регулированием в отношении патентирования, тестирования и обеспечения безопасности лекарственных средств.

Для того, чтобы разобраться в особенностях фармацевтической промышленности необходимо понять ключевые особенности (открытие новых лекарственных препаратов и их разработка)

Под открытием лекарственных средств понимается процесс открытия или проектирования потенциального лекарственного препарата.

В основном лекарства появлялись в результате изоляции активных ингредиентов или случайным открытием. На современном этапе развития лекарственных препаратов биотехнология сконцентрировала свои исследования на метабиологических процессах, которые происходят на этапе развития болезни. В процессе исследования современные ученые основываются на молекулярной биологии и биохимии.

Большая часть открытий происходит в университетах или исследовательских компаниях.

Ведущие мировые компании фармацевтической продукции

На сегодняшний день ведущими фармацевтическими компаниями являются:

• Pfizer (США) - 59,0 млрд долл.
• Novartis (Швейцария) - 56,7 млрд долл.
• Roche Holding (Швейцария) - 49,7 млрд долл.
• Merck & Co (США) - 47,3 млрд долл.
• Sanofi (Франция) - 46,1 млрд долл.

Pfizer американская компания, которая производит липитор, препарат снижающий уровень холестерина в крови.

Novartis вторая компания в мире, занимающаяся разработкой и продаже препаратов, применяемых в онкологии, дерматологии и многих других медицинских областях

Roche Holding (Швейцария) занимается производством препаратов для онкологии, трансплантологии, ревматологии и вирусологии.

Merck & Co производит фармацевтическую продукцию по направлениям онкология. В 2013 году компания вышла на второе место по производству препарата от диабета. Помимо этого компания занимается производством вакцин от папилломы вируса человека. Другими направления организации является производство ветеринарной продукции

Sanofi основной деятельностью организации является производство вакцин и препаратов от диабета, параллельно с этим развивается производство ветеринарной продукции.

В США, чтобы наладить производство лекарственных препаратов необходимо их проверить в Администрации пищевых продуктов и лекарств. Компания должна предоставить информацию по разработкам.

Первая стадия проверки включает в себя определение токсичности препарата на волонтерах. Второй этап определяет приемлемую дозировку и продолжительность. Третий этап включает в себя тестирование эффективности на больных людях. Этот этап обычно проходит одновременно с четвертым – посмаркетинговая стадия, которая фиксирует побочные эффекты.

Американское государство инвестирует в разработку лекарств, направленных на лечение редких болезней, которыми охвачены около 200 тыс. населения. Абсолютно любая компания может обратиться в специальные государственные органы, которые выдают патент на исследование. Патентная система возмещает затраты на научные исследования и разработку лекарственных препаратов.

Фармацевтические компании ведут серьезный набор медицинских работников, практикующих врачей. Но основными игроками на рынке фармацевтической промышленности являются медицинские представители, которые сотрудничают с врачами, оказывают в своем роде влияние, так называемый активный ключевой элемент процесса продаж.

На российском рынке в основном представлены препараты иностранных производителей. Среди отечественных производителей основными компаниями на фармацевтическом рынке являются:

• Московский эндокринный завод
• Мосхимфармпрепараты им. Семашко
• Микроген
• Национальная иммунобиологическая компания
• Брынцалов

Московский эндокринный завод занимается производством препаратов, которые успешно применяют в кардиологии, эндокринологии и других отраслях медицины.

Мосхимфармпрепараты им. Семашко имеет широкопрофильное производство, в том числе обеспечивает государство лекарствами входящие в список жизненоважных.

Микроген занимается производством иммунобиологических препаратов.

Национальная иммунобиологическая компания была создана для обеспечения Российской Федерации независимостью от иностранных производителей фармацевтической продукции.

Брынцалов занимается производством препаратов для стоматологической отрасли, помимо этого производит иммуностимулирующие препараты, гормоны, спазмолитики и т.д

Производство фармацевтической продукции является капиталоемким. Поэтому практически все фармацевтические компании ищут спонсоров или партнеров. Помимо этого для производства лекарственных средств необходимо получить одобрение государственных органов. Каждый день около 25 лекарств получают аккредитацию. Данное разрешение получают исключительно после огромных инвестиций в разработку и доклинические исследования.

Замечание 1

Если рассматривать финансовую составляющую разработок то стоимость производства одного лекарственного средства может достигать 2 млрд долл.. Данные примерны, так как в эту сумму не входят издержки на государственное регулирование, субсидии от государства, гранты.

Объем российского фармацевтического рынка в конечных ценах в 2015 г. - 1,12 трлн руб. (+10,34% к 2014 г.).

Объем производства лекарственных средств за 2015 г. в ценах производителя – 231,0 млрд руб. (+26,3% к 2014 г.). В сравнении с 2009 г. (96 млрд руб.) объем производства вырос более чем в 2 раза.

Доля отечественных лекарственных препаратов в общем объеме закупок по программе «7 нозологий» с 2011 года выросла с 4,5% до 35,4% в денежном выражении.

Доля отечественных лекарственных препаратов по номенклатуре перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов составляет 72,4% (со стадии производства готовой лекарственной формы), что превышает плановый показатель в 69% (по данным Государственного реестра лекарственных средств).

Доля лекарственных средств отечественного производства в денежном выражении в конечных ценах в 2015 г. в общем объеме рынка – 27,2% (в 2014 г. – 24%).

Доля отечественных лекарственных препаратов в объеме рынка (5,5 млрд упаковок ) в натуральном выражении в 2015 г. составляет 58% .

Доля отечественных лекарственных препаратов в общем объеме государственных закупок составила 25% в денежном выражении и 69% в натуральном выражении.

За последние 5 лет фармацевтическая отрасль привлекла свыше 120 млрд руб. частных инвестиций иностранных и отечественных компаний при объеме средств федерального бюджета в размере 35 млрд руб .

В 2015 г. открыто 6 фармацевтических заводов. Всего с 2013 г. открыто 19 фармацевтических производственных площадок, в том числе 7 с участием иностранного капитала.

Производство медицинских изделий в 2015 году составило 39,1 млрд руб. (+9,08% к 2014 г.).

Экспорт медицинских изделий, произведенных на территории Российской Федерации, в 2015 году составил 3,2 млрд руб. (+13,7 % к 2014 г.)

С 2011 года объем фактически понесенных затрат при реализации проектов в области медицинской промышленности составляет 29,6 млрд руб. , из них: собственных средств 14,4 млрд руб. ; бюджетных средств 15,2 млрд руб .

Фондом развития промышленности за 2015 год в области фармацевтической промышленности одобрены для финансирования 5 проектов с общим размером займов 2,1 млрд руб. :

• ЗАО «Генериум» - производство препарата для терапии ревматоидного артрита;
• ООО «Герофарм» - производство фармсубстанций для выпуска пептидных и белковых препаратов;
• 2 проекта ЗАО «Р-Фарм» - производство лекарственных препаратов для лечения рассеянного склероза в шприцах; производство фармсубстанции и лекарства для лечения онкологических заболеваний;
• ОАО «Фармасинтез» - производство фармсубстанций для лекарств от туберкулеза и рака.

Фондом развития промышленности путем предоставления займов поддержано 8 проектов медицинской промышленности на общую сумму 1,8 млрд руб. :

1. Эндопротезы суставов и других имплантируемых медицинских изделий из титановых сплавов для ортопедии и травматологии». Исполнитель ООО «Ильком.
2. Эндопротезы тазобедренного сустава». Исполнитель ЗАО «НЭВЗ-КЕРАМИКС».
3. Выпуск малогабаритных дефибрилляторов трёх типов для использования в общественных местах, машинах скорой помощи и реанимобилях, медицинских учреждениях». Исполнитель ООО «Альтомедика».
4. Создание импортозамещающего производства инновационных детских мочеприёмников для сбора анализов». Исполнитель ООО «Паритет».
5. Выпуск медицинского оборудования для комплексного оснащения многопрофильных операционных залов, палат интенсивной терапии и отделений реанимации». Исполнитель ООО «Современные медициснкие технологии».
6. Производство медицинских инфузионных фильтров на базе трековой мембраны для использования в педиатрии и неонатологии, при анестезии и химиотерапии». Исполнитель ООО «Нано Каскад».
7. Впитывающие средства для ухода за больными и пожилыми людьми». Исполнитель ООО «Гигиена-Сервис мед».
8. Создание комплексного высокотехнологичного производства перевязочных материалов на тканой основе, соответствующих требованиям российских и европейских стандартов». Исполнитель ООО «ХБК «Навтекс».

В 2015 году профинансированы 26 проектов по организации производства медицинских изделий из средств федерального бюджета на общую сумму 137,4 млн руб.

На реализацию проектов по организации производства субстанций из средств федерального бюджета было выделено 199,8 млн руб. на 2015–2017 годы (противоопухолевые средства, аутоиммунные заболевания).

В Перечень организаций, оказывающих существенное влияние на отрасли промышленности и торговли, включено 29 организаций медицинской промышленности. Из них в рамках постановления Правительства Российской Федерации – субсидирование процентной ставки по кредитам на пополнение оборотных средств, поддержка в размере 78,39 млн руб. была оказана 7 предприятиям.

Принято постановление Правительства Российской Федерации от 05.02.2015 № 102 «Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Принято постановление Правительства Российской Федерации от 01.10.2015 № 1045 «Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов в рамках подпрограммы «Развитие производства лекарственных средств».

Принято постановление Правительства Российской Федерации от 01.10.2015 № 1046 «Об утверждении Правил предоставления субсидий российским организациям на компенсацию части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических испытаний имплантируемых медицинских изделий».

Принято постановление Правительства Российской Федерации от 01.10.2015 № 1047 «Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на компенсацию части затрат, понесенных при реализации проектов по организации лекарственных средств и (или) производства фармацевтических субстанций, в рамках подпрограммы «Развитие производства лекарственных средств» государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 годы».

Принято постановление Правительства Российской Федерации от 01.10.2015 № 1048 «Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по организации производства медицинских изделий».

Принято постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Принято постановление Правительства Российской Федерации от 30.12.2015 № 1518 «О внесении изменений в государственную программу Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 годы»; новой редакцией Программы предусмотрены субсидии на возмещение части затрат российских организаций на реализацию проектов по организации производства лекарственных средств и организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов.

Принято постановление Правительства Российской Федерации от 30.12.2015 № 1503 «Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по разработке схожих по фармакотерапевтическому действию и улучшенных аналогов инновационных лекарственных препаратов».

По состоянию на 1 января 2016 года в рамках Госпрограммы разработано и выведено на рынок 29 лекарственных препаратов. Объемы производства лекарственных препаратов, разработанных в рамках Программы, в 2015 году превысили 5 млрд рублей . В 2015 году были зарегистрированы:

• Натамицин (противогрибковый антибиотик, показан при вагинитах, вульвитах, вульвовагинитах, вызванных грибками рода Candida);
• Валганцикловир (противовирусное средство, показан при ЦМВ-ретините у пациентов, больных СПИДом, а также для профилактики ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов у пациентов из группы риска);
• Ацетазоламид (диуретическое средство, применяется при отечном синдроме, приступках глаукомы и др.);
• Метилпреднизолона ацепонат (для лечения воспалительных заболеваний кожи: атопического дерматита, экземы, детской экземы, простого контактного дерматита и др.);
• Норэпинефрин (острое снижение АД при травмах, хирургических вмешательствах, отравлениях, кардиогенном шоке средней тяжести);
• Салметерол+Флутиказон (бронходилатирующее средство комбинированное, показан для регулярного лечения бронхиальной астмы, для поддерживающей терапии при хронической обструктивной болезни легких);
• Трастузумаб (Диссеминированный рак молочной железы);
• Бевацизумаб (Метастатический колоректальный рак).

По состоянию на 1 января 2016 года в рамках ФЦП зарегистрировано 17 медицинских изделий (в том числе 5 медицинских изделий прошло добровольную регистрацию):

• автомат окраски мазков с возможностью реализации методики обработки препаратов по Папаниколау с набором красителей и реагентов;
• аппарат для гистологической обработки тканей;
• аппарат для гипо-гиперокситерапии;
• аппарат искусственной вентиляции легких с адаптацией параметров ИВЛ по сигналам биологической обратной связи;
• средство гемостатическое Гемофлекс Про;
• средство гемостатическое Гемофлекс Комбат стерильное;
• протез клапана сердца полимерный «ЕвРос-МИ»;
• протез клапана сердца биологический «МЕДИНЖ-БИО»;
• полнопроточные протезы клапанов сердца «МЕДИНЖ-СТ» из пироуглерода с присоединяемой манжетой, с принадлежностями;
• криохирургический аппарат и набора криоинструментов для абдоминальной хирургии;
• модельный ряд моторизованных и автоматизированных микротомов;
• вакуумные пробирки для взятия венозной крови;
• автоматизированный диагностический ПЦР-комплекс;
• эндопротез биологический «Герниоплант»;
• матрикс остеопластический «Bio-Оst»;
• модельный ряд термостатов для гистологии;
• физиотерапевтический аппарат комбинированного воздействия.

Сравнительный анализ данных по фармацевтической отрасли за период с 2011 по 2015 годы

* жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты
** государственная программа Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013-2020 годы.

История развития.

Формирование фармацевтического рынка в России началось с 1992 года и проходило в весьма специфических условиях, которые определяются преобразованием централизованной государственной системы здравоохранения, дававшей гражданам большой набор социальных гарантий, к новой системе здравоохранения, построенной на принципах страховой медицины и рыночных отношений. В условиях централизованной государственной системы здравоохранения производство лекарственных средств, оптовая сеть в сфере лекарственного обеспечения населения и учреждений здравоохранения принадлежали государству. С организационной точки зрения особенностью деятельности фармацевтической отрасли в СССР являлось то, что значительная часть мощностей фармацевтической промышленности предназначалась для производства субстанций - компонентов лекарственных средств. Технический парк отечественных производителей изначально ориентировался на выпуск несложных, в первую очередь жизненно важных средств и препаратов, обеспечивающих первоочередные потребности населения. Производство основной массы готовых лекарственных средств осуществлялось на заводах Венгрии, Польши, ГДР, Чехословакии. Прекращение деятельности Совета Экономической Взаимопомощи и переход к взаимоотношениям между государствами бывшего социалистического лагеря на принципах международной рыночной торговли поставили СССР в крайне тяжелое положение с обеспечением здравоохранения лекарственными средствами. Ситуация резко обострилась с распадом СССР, несмотря на то, что на территории России остались 45 из 77 фармацевтических заводов, обеспечить эффективное их функционирование оказалось невозможно. Разрыв хозяйственных связей, возникновение таможенных барьеров и нескоординированные правила взаимоотношений предприятий с традиционными смежниками в новых государствах оказали негативное влияние, а последовавший после распада СССР экономический кризис привел к тому, что из эксплуатации была выведена значительная часть мощностей по производству субстанций. Крупные российские фармацевтические производства не сумели сохранить устойчивость ввиду, с одной стороны, сокращения спроса на их продукцию, с другой - резкого роста себестоимости. Это было связано с рядом факторов, среди которых несбалансированный рост цен на потребляемые ресурсы (сырье, электроэнергию, транспортные перевозки). Кроме того, серьезное негативное влияние на функционирование ряда предприятий отрасли оказала остановка многих производств химического сырья для фармацевтической промышленности и, как следствие, утрата в значительной степени базы для производства ряда субстанций. В итоге отечественная фарминдустрия не могла удовлетворить потребности здравоохранения.

В результате процесса приватизации, а также создания новых хозяйствующих субъектов на рынке появилось значительное число фирм, занимающихся куплей-продажей лекарственных средств. Однако с начала 90-х годов на российском рынке фармацевтической продукции стали активно функционировать зарубежные компании-производители. К 1997 году соотношение отечественных и импортных лекарственных средств на российском рынке оценивалось как 3:7, в то время как в 1990 году 6:4()

Рис. 1. Соотношение импортных и отечественных лекарственных средств

Кризис 1998 г. и связанная с ним девальвация рубля повлияли на дальнейший процесс развития российского рынка фармацевтической продукции, в частности, значительно сократился спрос на импортные препараты, а также объем выпуска российских дженериков (копий фирменных лекарственных препаратов последнего поколения).

Начиная с 2003 года российский фармацевтический рынок стал одним из наиболее динамичных и быстрорастущих в мире. С 2003 года объем российского рынка (в рублях) увеличивался ежегодно на 10 -- 12%. Вместе с тем рост российского фармацевтического рынка в последние годы сопровождался постоянным увеличением объемов импорта и сокращением доли российских производителей. Отрасль по-прежнему находится в прямой зависимости от импорта субстанций. Внутреннее производство обеспечивает не более 22% потребности российской фармацевтической промышленности в субстанциях (в натуральном выражении). Образующийся дефицит закрывается за счет импорта. Хотя в 2006 -- 2010 гг. наблюдался рост производства лекарственных средств, данная тенденция еще не стала устойчивой.

Состояние отрасли.

Российский рынок фармацевтической продукции является одним из наиболее динамичных в мире. По прогнозам специалистов, в ближайшие годы он продолжит быстро расти и может войти в тройку крупнейших рынков Европы. За 2005-2012 годы объем российского фармацевтического рынка вырос с 4,3 млрд до 17 млрд долл. (в среднем на 32% в год), а его доля в общемировом рынке лекарственных средств увеличилась с 1 до 2,2%.. Высокий потенциал роста определяется тем, что в потреблении лекарств на душу населения Россия отстает от среднемирового уровня в три раза (соответственно, 53 и 160 долл.).

Однако в нашей стране нет собственных крупных фармацевтических компаний. А те, которые есть, вытесняются с рынка иностранными производителями. Так, доля отечественных производителей на российском фармацевтическом рынке сократилась с 28% в 2005 году до 20% в 2012 году, а доля импорта, соответственно, возросла с 72 до 80%.

Российские компании практически не экспортируют лекарственные препараты: в 2010 году экспорт фармацевтической продукции из страны составил 0,04% общемирового объема продаж. Для сравнения, объем экспорта Индии (чей рынок меньше российского) составил 0,6% общемирового объема продаж, т.е. в 15 раз превысил российский экспорт.

Российские компании занимаются в основном производством продукции с низкой добавленной стоимостью. В структуре потребления инновационных лекарственных препаратов фармацевтического рынка России на отечественное производство приходится лишь 3%, а 97% составляет импорт. И лишь в потреблении небрендированных дженериков удельный вес отечественной продукции достигает 52%.

Развитию российской фармакологии препятствует ряд серьезных проблем. Если их не решить, Россия может окончательно утратить национальную фармацевтическую промышленность. Прежде всего, речь идет о неэффективности государственной политики по отношению к отрасли. Сохранявшийся в течение долгого времени низкий приоритет отрасли привел к отсутствию системной государственной поддержки отечественной фарминдустрии, в отличие от положения в конкурирующих странах, особенно развивающихся. Отсутствует налоговое стимулирование развития отрасли (в том числе экспорта и расходов на НИОКР).

Низкая конкурентоспособность отечественных предприятий по сравнению с зарубежными (как на внешнем, так и на внутреннем рынке) определяется, прежде всего, мелкими объемами производства. Так, у крупнейшей российской фармацевтической компании «Фармстандарт» объемы продаж составляют менее 0,6 млрд. долл., в то время как у крупнейшей глобальной швейцарской корпорации Novartis - 53 млрд. долл.

Рис. 2. Объемы продаж крупнейших российских фармацевтических компаний

фармацевтический отраслевой импортный инновационный

Бюджеты же расходов на НИОКР вообще не сопоставимы: расходы крупнейших пяти российских компаний на эти цели составляют в совокупности 15-20 млн. долл., в то время как у Novartis - 7 млрд. долл.

Зависимость от лекарственного импорта ставит под угрозу качество жизни, здоровье народа и безопасность страны: иностранцы поставляют не только сложные современные препараты, но и ключевые вакцины, и антибиотики - основу фармакологической безопасности.

В связи с катастрофическим положением в отрасли фармацевтика была включена в число приоритетных проектов - наряду с ядерной энергетикой, энергосбережением, аэрокосмической отраслью. В октябре 2010 года была утверждена Концепция развития фармацевтической отрасли до 2020 года. В ней много правильных намерений: активный трансферт современных технологий и создание развитой отраслевой инфраструктуры, производство дженериков и брендированных дженериков, в том числе по истекающим в последние годы зарубежным патентам, благоприятный режим для инвестиций в производство. Включая налоговые льготы и ставки по кредитам, упрощение регулятивных процедур, поддержка экспорта и импортозамещения с повышением импортных пошлин, благоприятный налоговый инвестиционный режим в исследования и клинические испытания, а также решение кадровых проблем российской фармацевтической промышленности.

Численность персонала.

Согласно стратегии «Фарма 2020» потребность в высококвалифицированных кадрах, необходимых для реализации инновационного сценария развития фармацевтической отрасли, покрыта только на 10%.

И в период до 2015 г. необходимо подготовить и привлечь для работы в инновационной сфере 10-11 тыс. специалистов 3500 исследователей - химиков и биологов, 1,550 тыс. специалистов по доклиническим и клиническим испытаниям.

2 тыс. технологов, 3,950 тыс. менеджеров инновационной и научной сферы, в т.ч. 450 - имеющих опыт работы в индустриальной науке на международном уровне.

В принятой федеральной целевой программе (ФЦП) в качестве одного из показателей социально-экономической эффективности ее реализации фигурирует создание 10 тыс. новых высокотехнологичных рабочих мест. Что согласуется с оценкой потребности в кадрах, фигурирующей в стратегии.

В стратегии «Фарма 2020» указывается на то, что в фармацевтической промышленности в настоящее время работает 65 тыс. человек. Иногда называются и более значительные цифры - до 100 тыс. Дефицит кадров на уже действующих предприятиях с учетом сферы R&D различными экспертами оценивается в диапазоне от 10 до 30 тыс. человек.

Согласно данным Минпромторга РФ, в 2009 г. доля фармацевтической промышленности в общем объеме производства химической промышленности соответствовала 9%. Среднегодовая численность работников химической промышленности, по данным Росстата, в том же году составляла 441 тыс. человек. Если исходить из предположения, что производительность труда в фармацевтической промышленности такая же, как в среднем во всей химической промышленности, это означает, что там работает примерно 40 тыс. человек, из числа которых персонал с профильной подготовкой составляет примерно половину.

В период до 2020 г. кадровый состав промышленности должен быть обновлен как минимум на 50%. Тогда вместе с дополнительными человеческими ресурсами, которые необходимо привлечь в сферу исследований и разработок, кадровый заказ отрасли в десятилетней перспективе можно оценить примерно в 20-25 тыс. человек.

Значение фармацевтической промышленности в экономике России.

Современную фармацевтическую отрасль можно отнести к наиболее высокотехнологичным и наукоёмким секторам экономики. На современном этапе развития экономики при определённых условиях именно она может стать локомотивом реального инновационного развития страны. Однако следует отметить, что данная отрасль больше других зависима от политики государства, её развитие невозможно как без существенного прогресса в экономике и науке, так и без активной социальной политики. Это значит, что именно по уровню развития фармацевтической отрасли можно судить о «социальной инновационности» страны в целом.

Современное состояние фармацевтической отрасли характеризуется неудовлетворительными показателями. В 2011 году индекс производства фармацевтической продукции составил 91,7% к соответствующему периоду предыдущего года против 96,1% в 2010 году. Средняя рентабельность по отрасли составила 17 %. Степень износа основных фондов составила 60 %, а загрузка производственных мощностей -- 78 %.

Это связано со следующими проблемами российской фармацевтики: устаревание производственных мощностей; низкий уровень инноваций и технологий, используемых при разработке лекарственных средств; более сложный допуск отечественной продукции на рынок в сравнении с зарубежными аналогами; дефицит высококвалифицированных кадров для фармацевтической отрасли; отсутствие эффективных механизмов финансирования разработок лекарств.

Развитие фармацевтической промышленности по инновационному сценарию должно опираться на всю инновационную цепочку - от научных разработок до распространения полученных лекарственных средств. Поэтому без детальной проработки механизмов взаимодействия с Министерством образования и науки, другими ведомствами и профильными государственными институтами развития данная стратегия будет не полноценной. Отсутствуют общенациональные приоритеты развития медицины и фармацевтики. Утверждение главных областей медицины, для которых необходимы инновационные препараты - это задача, без которой эффективное и надёжное развитие фарминдустрии крайне затруднительно. Столь же важно установление приоритетов в области создания многофункциональных методик и универсальных платформ для получения новых молекул, субстанций и препаратов.

Таким образом, чтобы процесс развития российской фармацевтической промышленности по инновационному пути был эффективным, необходимо: обеспечить реальное взаимодействие между профильными, смежными ведомствами, между государственными организациями и бизнесом. Чётко определить условия по правам на интеллектуальную собственность и нематериальные активы в сфере фармакологии; решить вопрос с критериями оценки действий ведомств, системой отчётности по выполнению проектов федеральных целевых программ. Также инновационный процесс развития фармацевтической промышленности не будет эффективным без создания внутреннего рынка на результаты деятельности малых компаний. В России нет таких крупных фармацевтических компаний, способных купить готовую разработку за сумму сто или более миллионов долларов.

Государство должно создать такую систему, при которой права на разработку лекарственных препаратов принадлежали российским фармацевтическим фирмам. Одним из механизмов могло бы стать объединение ряда малых инновационных бизнесов в крупную компанию, где капитализировались бы не основные средства, а права на разрабатываемую интеллектуальную собственность.

При устранении данных недостатков фармацевтическая отрасль сможет развиваться быстрыми темпами и сыграть одну из главных ролей в инновационном развитии российской экономики.